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Qualità e sicurezza

Il nostro approccio alla sicurezza dei dispositivi medici

Da cinquant’anni Wimed opera nel settore degli ausili per persone anziane e con disabilità, collaborando con professionisti e strutture sanitarie nella fornitura di dispositivi medici destinati all’uso quotidiano. L’esperienza maturata nel tempo si accompagna a un’attenzione costante ai requisiti di sicurezza e qualità applicabili ai prodotti che fabbrichiamo e distribuiamo.

La tutela della salute degli utilizzatori finali e il rispetto del quadro normativo di riferimento costituiscono presupposti essenziali della nostra attività. In questo contesto, Wimed opera in conformità alle normative europee applicabili ai dispositivi medici, collaborando con le ortopedie e i partner della filiera nel rispetto dei rispettivi ruoli e responsabilità.

Dipartimento Qualità e Affari Regolatori

Wimed, parte del Gruppo Movi, dispone di un dipartimento interno dedicato alla Qualità e agli Affari Regolatori, con il compito di presidiare e gestire gli adempimenti previsti dalla normativa vigente, incluso il Regolamento (UE) 2017/745 (MDR).

Le attività del dipartimento sono orientate a supportare l’organizzazione nell’applicazione corretta dei requisiti regolatori lungo l’intero ciclo di vita del dispositivo, in coerenza con il ruolo ricoperto da Wimed quale fabbricante e/o distributore, a seconda dei casi.

I dispositivi commercializzati da Wimed sono sottoposti ai controlli e alle verifiche previsti dalla normativa applicabile, lungo la catena di produzione e distribuzione, al fine di assicurarne la conformità ai requisiti di sicurezza e prestazione stabiliti dal Regolamento MDR.

L’acquisto di dispositivi Wimed, quali carrozzine, letti, deambulatori, ausili per il bagno e poltrone, avviene quindi nel quadro di un sistema regolato da norme europee armonizzate, concepite per garantire un elevato livello di tutela della salute pubblica.

Ambiti di attività del team Qualità e Affari Regolatori

Immissione sul mercato

Wimed opera nel rispetto degli obblighi previsti per i fabbricanti e i distributori di dispositivi medici. Prima dell’immissione sul mercato, vengono effettuate le verifiche richieste dalla normativa, inclusa la valutazione della documentazione fornita da altri fabbricanti, secondo quanto previsto dal MDR.

Documentazione tecnica

Il dipartimento cura la gestione della documentazione tecnica richiesta dalla normativa, inclusi certificazioni, controlli di qualità, etichettatura, istruzioni per l’uso (IFU/manuali) e, ove applicabile, la documentazione relativa alla valutazione clinica.

Fornitori e produttori

Wimed seleziona e collabora con fornitori e produttori che risultano in possesso dei requisiti richiesti dalle normative applicabili, nel rispetto dei criteri di qualificazione e monitoraggio previsti dai sistemi di qualità adottati.

Gestione dei reclami e sorveglianza post-commercializzazione

In conformità al Regolamento MDR, Wimed gestisce le segnalazioni di reclamo, gli incidenti e le attività di sorveglianza post-commercializzazione (PMS), al fine di monitorare la sicurezza dei dispositivi immessi sul mercato e adempiere agli obblighi di segnalazione alle autorità competenti, ove richiesto.

Registrazione presso il Ministero della Salute

Wimed provvede alla registrazione e all’aggiornamento dei dispositivi medici di propria competenza nella Banca Dati del Ministero della Salute, secondo le modalità e le tempistiche previste dalla normativa italiana.

MDR 745/2017:
Innovazione e Responsabilità

Il Regolamento (UE) 2017/745 ha ridefinito il sistema di responsabilità lungo la filiera dei dispositivi medici, coinvolgendo non solo fabbricanti e mandatari, ma anche distributori e altri operatori economici.

Il MDR prevede specifici obblighi di verifica e controllo in capo ai distributori, che sono tenuti ad agire con la dovuta diligenza prima dell’immissione di un dispositivo sul mercato. In tale contesto, Wimed opera affinché i dispositivi distribuiti risultino conformi ai requisiti applicabili al momento della commercializzazione.

Le ortopedie e le sanitarie che commercializzano dispositivi medici operano, a loro volta, in qualità di distributori ai sensi del MDR e sono tenute ad adempiere agli obblighi previsti dalla normativa vigente, nel rispetto delle responsabilità proprie di ciascun operatore economico.

Cos’è un Dispositivo Medico?

In base alla legge italiana, un dispositivo medico è un “qualsiasi strumento, apparecchio, apparecchiatura, software, impianto, reagente, materiale o altro articolo destinato dal fabbricante a essere utilizzato sull’uomo, da solo o in combinazione, per scopi medici specifici. Questo include diagnosi, prevenzione, monitoraggio, trattamento, attività diagnostica o correzione di lesioni o disabilità, nonché modifiche dell’anatomia o di processi fisiologici o patologici. Inoltre, può includere esami in vitro su campioni umani, come sangue e tessuti donati, che non agiscono direttamente sul corpo umano mediante mezzi farmacologici, immunologici o metabolici.”

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