Qualità e sicurezza

Nuovo Regolamento Europeo sui Dispositivi Medici – MDR

Wimed: il nostro impegno nella sicurezza dei dispositivi medici

Da quarant’anni Wimed contribuisce ogni giorno al benessere e alla salute delle persone più fragili, anziane e con disabilità: chi sceglie gli ausili Wimed per sé o per i suoi cari sa di poter contare sulla nostra professionalità ed esperienza.

La nostra missione è garantire la sicurezza dei pazienti e la qualità dei prodotti che fabbrichiamo e distribuiamo, in collaborazione con le ortopedie che ci scelgono come partner. In questo contesto, è per noi fondamentale il pieno rispetto delle normative europee che regolano il mercato dei dispositivi medici.

Wimed è parte di Movi e dispone di un dipartimento interno dedicato alla Qualità e agli Affari Regolatori, che si occupa di assicurare la conformità al nuovo Regolamento Dispositivi Medici MDR 745/2017. Questi sono i principali ambiti di lavoro del nostro team:

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Immissione sul Mercato: Garantiamo il pieno rispetto degli obblighi del fabbricante e del distributore: prima di distribuire un dispositivo medico sul mercato controlliamo il rispetto dei requisiti anche da parte di altri fabbricanti. 

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Documentazione Tecnica: Curiamo la documentazione tecnica, compresi certificazioni, controlli di qualità, etichette, IFU/Manuali, valutazioni cliniche e molto altro.

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Fornitori e Produttori: Collaboriamo solo con fornitori e produttori che soddisfano standard elevati di certificazione, performance, innovazione, affidabilità e collaborazione. 

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Gestione di reclami e Assistenza: Gestiamo la sorveglianza, le segnalazioni di reclami e gli eventuali incidenti, fornendo assistenza post-segnalazione. Abbiamo attiva, come richiesto da MDR, anche la sorveglianza post immissione sul mercato. Si tratta di un processo imponente per il quale dobbiamo monitorare qualunque incidente per prevenire con molto anticipo eventuali problemi sui nostri dispositivi medici. 

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Registrazione al Ministero della Salute: Assicuriamo e aggiorniamo la registrazione dei nostri prodotti nella Banca Dati del Ministero della Salute. 

Tutte queste attività sono cruciali per garantire la massima sicurezza ai pazienti che affidano la propria salute o quella dei propri cari ai nostri dispositivi medici. I prodotti Wimed sono sottoposti a rigorosi controlli lungo l’intera catena di produzione per garantire la piena conformità alle normative del Regolamento MDR 745/2017.

Acquistare i prodotti Wimed, come carrozzine, letti, deambulatori, ausili per il bagno e poltrone, significa fare una scelta sicura, responsabile e conforme alle più recenti normative in tema di sicurezza sui dispositivi medici. Mettiamo la salute delle persone al primo posto.

MDR 745/2017: Innovazione e Responsabilità

Il nuovo Regolamento MDR 745/2017 ha introdotto importanti cambiamenti. Non solo i fabbricanti e i mandatari sono responsabili, ma ora anche i distributori devono rispettarne le normative.

I clienti Wimed, quindi, sono considerati distributori di dispositivi medici ai sensi del MDR 745/2017 e responsabili della immissione sul mercato se un dispositivo non è conforme al regolamento. Anche ortopedie e sanitarie devono agire in accordo con le leggi vigenti.

Se il distributore immette nel mercato un dispositivo palesemente non conforme non potrà quindi più esimersi dalla responsabilità di non avere ottemperato alle disposizioni di controllo previste dal nuovo regolamento. I clienti che scelgono Wimed nelle loro ortopedie hanno la certezza di vendere un prodotto che ha superato tutti i controlli previsti dalla normativa.

Cos’è un Dispositivo Medico?

In base alla legge italiana, un dispositivo medico è un “qualsiasi strumento, apparecchio, apparecchiatura, software, impianto, reagente, materiale o altro articolo destinato dal fabbricante a essere utilizzato sull’uomo, da solo o in combinazione, per scopi medici specifici. Questo include diagnosi, prevenzione, monitoraggio, trattamento, attività diagnostica o correzione di lesioni o disabilità, nonché modifiche dell’anatomia o di processi fisiologici o patologici. Inoltre, può includere esami in vitro su campioni umani, come sangue e tessuti donati, che non agiscono direttamente sul corpo umano mediante mezzi farmacologici, immunologici o metabolici.”